Como funciona o equipamento de teste da sala limpa Topas?
- pituabusiness
- 18 de jan. de 2022
- 5 min de leitura
Atualizado: 20 de mar. de 2024
A série de normas ISO 14644 exige várias provas de que sua sala limpa ou sua instalação de sala limpa atende às especificações correspondentes. Várias rotinas de teste são descritas na norma, sendo que o teste de classificação é obrigatório. Isso confirma o status da sala limpa.
Um contador de partículas determina a concentração do número de partículas fazendo várias medições em diferentes posições. Depois disso, o status nominal da sala limpa pode ser confirmado ou negado de acordo com as especificações da ISO 14644-1.
Neste artigo apresentamos nosso conjunto top-seller para validação de salas limpas.
Neste artigo
Introdução
Além da experiência técnica, os testes requerem instrumentação adequada, que por sua vez é verificada e em conformidade com as normas e diretrizes existentes (VDI 2083, VDI 3491, VDI 3867, DIN EN 12469, DIN 12980, ANSI/IEST/ISO 14644-3, ISO 21501).
A Topas oferece como fabricante líder de tais dispositivos um programa de produtos de alta qualidade e extensivo para medições de acentos de salas limpas como contadores de partículas de salas limpas, geradores de aerossóis, sistemas de diluição de aerossóis e sondas de amostragem isocinéticas retangulares que foram especialmente desenvolvidas para cumprir com as exigências conforme especificado nas normas e regulamentos atuais.
Durante a fase de desenvolvimento, foi dada grande ênfase ao projeto de instrumentos para torná-los adequados para uso móvel. No contexto de medições de aceitação em sala limpa, é necessária a visualização do fluxo com neblina estéril e não tóxica, à qual são usados nebulizadores como o recentemente desenvolvido Gerador de Névoa de Condensação CFG 290.
Para garantir a mais alta qualidade do produto, as facilidades de salas limpas são utilizadas em uma variedade de indústrias. Seus testes são realizados de acordo com padrões procedimentos, que requerem tanto perícia, como tecnologia de equipamento apropriada. Topas fornece um conjunto de equipamentos de teste de sala limpa que cumpre as normas relevantes e é caracterizado pela alta qualidade do produto, robustez, fácil manuseio e facilidade para uso móvel.
Aplicações
qualificação de instalações de salas limpas, salas limpas, salas cirúrgicas e bancos de segurança
Características
otimizado para uso móvel
baixos requisitos de manutenção
compatível com a tecnologia de medição alternativa
serviço rápido (inspeção de dispositivos, novas calibrações, reparos)
Princípio de operação
O teste de vazamento no sistema de filtro embutido de um gabinete de segurança serve como exemplo para descrever a função dos dispositivos individuais do conjunto de equipamentos de teste de sala limpa.
Primeiro, um aerossol de teste é gerado com um gerador de aerossol ATM 228 e inserido no fluxo de ar do gabinete de segurança.
A concentração a montante do aerossol de teste é reduzida por um sistema de diluição Topas DIL 554 e determinada com um contador de partículas LAP 340.
A sonda de amostragem retangular SYS 529 e um contador de partículas são usados para a varredura do filtro em busca de vazamentos no downstream.
Assista a este vídeo para ver como usar os dispositivos:
Detalhes
Geração de aerossóis
Os parâmetros de desempenho dos sistemas de filtros incorporados são testados usando geradores de aerossol, que produzem um aerossol de teste na faixa de tamanho do MPPS (Most Penetrating Particle Size) em alta concentração. Na Europa, o Di-Ethyl-Hexyl-Sebacate (DEHS) é recomendado para a qualificação de instalações de salas limpas. As gotas de aerossol geradas estão na faixa de MPPS e têm uma longa vida útil.
Diluição dos aerossóis
Uma concentração de partículas suficientemente alta no montante é necessária para a detecção confiável de vazamentos no filtro em instalações de salas limpas. São recomendadas pelo menos 3,5 milhões de partículas por 1 m³ de ar. Esta concentração de teste excede a faixa de medição dos contadores de partículas de salas limpas disponíveis comercialmente. Portanto, um sistema de diluição é colocado em frente ao contador de partículas para permitir que o upstream seja examinado. As características dos sistemas de diluição adequados são mostrado abaixo:
*) outras configurações disponíveis mediante solicitação
**) alternativa: fonte de alimentação 12 V DC
As vantagens dos sistemas de diluição de Topas são sua compatibilidade com medições alternativas a ausência de tecnologia adicional comprimida ar para diluição e para evitar a exaustão de ar entrando na sala limpa. Outras características podem ser encontrado no site da empresa.
Caracterização dos aerossóis
O LAP 340 é um contador móvel de partículas individuais de luz dispersa para medir o número e o tamanho das partículas de acordo com [1, 3,6, 7, 8, 9].
*) outras configurações disponíveis mediante solicitação
As vantagens dos contadores de partículas de aerossol em comparação com os fotômetros de aerossol resultam, por um lado, das boas estatísticas de contagem devido à alta taxa de fluxo de volume de medição e, por outro lado, da alta sensibilidade de detecção.
Este último permite tanto a detecção confiável de vazamentos muito pequenos no filtro quanto o uso de baixas concentrações de aerossol, o que leva a uma redução na carga do filtro pelas medidas de teste [10].
Visite o link para obter mais detalhes sobrea comparação entre contadores de partículas de aerossol em comparação com os fotômetros de aerossol:
Amostragem de aerossol
US...velocidade de fluxo na entrada da sonda
UF...Velocidade de fluxo do filtro
As sondas de amostragem isocinéticas são necessárias para testes de vazamento dos sistemas de filtragem instalados em salas limpas e instalações de salas limpas. Nas normas e diretrizes existentes, são recomendadas sondas com seções transversais retangulares.
As vantagens das sondas de amostragem retangulares são:
i) tempo de permanência constante do vazamento,
ii) varredura precisa dos cantos do filtro e
iii) tempos de varredura reduzidos devido à maior largura da sonda (transversal à direção de varredura).
As sondas retangulares Topas SYS 529 são projetadas para velocidades de fluxo de 31 - 47 cm/s e uma taxa de fluxo de volume do contador de partículas de 28,3 l/min.
Medição do fator de proteção das salas de operação
As salas de cirurgia também são salas limpas e o operador deve determinar os padrões de acordo com os quais elas são aprovadas e requalificadas.
O Sistema de Distribuição e Diluição de Aerossóis ADD 536 foi projetado para medir o fator de proteção de salas de cirurgia. Em combinação com um gerador de aerossóis, o ADD 536 fornece um aerossol de teste com força de fonte definida e estável no tempo. Devido às portas de saída livremente posicionáveis, o aerossol é fornecido em quantidades equivalentes em 6 diferentes posições de medição na área de exame definida. O sistema de diluição variável embutido no ADD 536 permite a conexão direta de um contador de partículas de sala limpa.
Acessórios
tubos aerossóis lexíveis (diâmetro interno: 6 mm (1 4� ′′), 9 mm ( 3 8� ′′))
caixa de transporte para ATM e DIL
kit de trólei
substância aerossol: DEHS, PAO
Software de qualificação de salas limpas CRQWin
O software CRQWin foi desenvolvido de acordo com as normas e EU GMP (Good Manufacturing Practice) como um add-on para o software PASWin. Ele permite um registro sistemático, economizando,
visualização e avaliação de todos os dados necessários para a qualificação de salas limpas.
Outras vantagens do software são:
- economia de tempo e prevenção de erros
- medições simultâneas com vários contadores de partículas
- aplicação Windows
Testes apoiados
confirmação de classesde sala limpa
teste de recuperação
teste de vazamento do filtro
teste de fluxo para salas limpas com ventilação por mistura turbulenta
detecção da pressão diferencial da sala
Normas aplicadas
As seguintes normas e diretrizes foram consideradas no projeto do conjunto de equipamentos de teste de sala limpa.
Referências
[10] Große (2013) Cleanroom validation according to ISO 14644-3 using photometers and optical particle counters. ccr-Newsletter
[11] Kuhn et al. (2013) Filterlecktest: Analyse von bewegten Probenahme-Sonden. reinraum online, 10. www.reinraum.de
© Copyright 2023 Topas GmbH. Sujeito a mudanças técnicas.
Baixe o artigo original em inglês
Link:https://www.topas-gmbh.de/en/applications/testing-cleanrooms/validation-and-acceptance-of-cleanrooms
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