Validação em sala limpa conforme ISO 14644 Contador de Partículas Ópticas vs. Fotômetro
- pituabusiness
- 1. Juli 2021
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Neste artigo mostramos porque a classificação obrigatória da sala e o procedimento opcional de validação da sala limpa de teste de recuperação não podem ser realizados com o uso de um fotômetro.
Conteúdo
A validação periódica de ambientes limpos em ambientes aeroespaciais, semicondutores, microeletrônicos, farmacêuticos, médicos, de saúde, alimentícios e um número cada vez maior de diferentes indústrias é regulamentada internacionalmente por meio da norma ISO 14644. Desde que esta norma internacional harmonizou uma série de normas mundiais, os interesses federais foram considerados.
Uma questão importante diz respeito à aplicação opcional de contadores de partículas óticas ou fotômetros de aerossol para a realização de um teste de vazamento em filtros instalados.
É importante mencionar que mesmo a ISO 14644-3 (B.6.1.1) afirma que os resultados de testes obtidos com estes dois métodos não são diretamente comparáveis.
Com base nos antigos fotômetros US FED-STD-209E são tipicamente a primeira escolha na região dos EUA e do Reino Unido. Pensamos que isto também se aplica ao Brasil. Devido aos regulamentos do VDI 2083 padrão alemão, os contadores de partículas ópticas são preferidos na Alemanha e na maioria dos países europeus. Até agora não foi encontrado nenhum acordo internacional para estabelecer apenas um dos dois métodos de medição como referência. Enquanto o US FED-STD-209E foi cancelado novamente em 2001, a norma federal VDI 2083 ainda está ativa devido a esta disputa.
Procedimentos de teste de validação de acordo com a ISO 14644
A tabela a seguir mostra os testes de sala limpa conforme requerido e opcional pela ISO 14644, focalizando o método de medição a ser usado especialmente para classificação da sala, teste de vazamento do filtro e teste de recuperação. Como um contador de partículas ópticas é obrigatório para realizar a classificação da sala exigida, bem como o teste de recuperação opcional, é mostrado que este disputa de contador de partículas ópticas versus fotômetro está relacionado apenas com o teste opcional de vazamento do filtro.
Isso significa que a classificação obrigatória da sala e o procedimento opcional de validação da sala limpa de teste de recuperação não podem ser realizados com o uso de um fotômetro.
Teste de vazamento do filtro instalado
Para testar um filtro de ar particulado de alta eficiência instalado (HEPA, ULPA), um aerossol de teste adequado tem que ser gerado a montante do filtro. A distribuição granulométrica deste aerossol de teste deve estar na faixa do MPPS do filtro em teste. Ao realizar uma medição de concentração de partículas a montante e a jusante, é determinada a penetração local de partículas a fim de encontrar qualquer vazamento do filtro instalado.
Princípios de medição
Os contadores de partículas ópticas são baseados em medidas de dispersão de luz laser. Usando um feixe de laser focalizado que atravessa partículas individuais são analisadas uma a uma. Por esse motivo, as concentrações de número de partículas são resultantes. Uma vez que os impulsos de partículas individuais são classificados por tamanho de amplitude, as informações sobre cada partícula medida podem ser obtidas adicionalmente. A partir da ISO 14644, há os seguintes requisitos mínimos para o uso de contador de partículas:
Para realizar um teste de vazamento do filtro instalado por um contador de partículas ópticas DEHS ou PAO são normalmente usados como aerossol de teste. Para medições de partículas a montante, um sistema de diluição do aerossol tem que ser aplicado para evitar erros de coincidência no contador de partículas ópticas. A concentração do número de partículas a jusante é medida sem um sistema de diluição. Em geral, as medições podem ser realizadas por dois contadores de partículas ópticas idênticos simultaneamente ou posteriormente por um contador, alternando a amostragem a montante e a jusante.
Para verificação de vazamento, toda a seção transversal do filtro é escaneada por uma sonda de amostragem isocinética com aproximadamente 5 cm/s. Caso tenham sido encontrados vazamentos potenciais durante esta varredura, uma medição estacionária de 1 minuto nestas posições de vazamento potencial deve ser realizada para confirmar o status de vazamento/não há vazamento. A configuração da concentração necessária do número de partículas a montante está descrita na norma ISO 14644-3 B 6.3.3. Ela tem que ser escolhida de forma que taxas razoáveis de varredura a jusante possam ser realizadas. Típico configurações para concentrações de número de partículas a montante para testar diferentes classes de filtros por um contador de partículas ópticas (1 cfm) são mostrados de forma exemplar na tabela a seguir.
Os fotômetros se baseiam principalmente em medidas de transmissão, em alguns casos é aplicado o espalhamento para frente. Como os coletores de partículas são observados, as concentrações de massa de partículas são observadas, assim como um tamanho médio de partícula.
Nenhuma informação sobre a distribuição granulométrica pode ser obtida.
A partir da ISO 14644, há os seguintes requisitos mínimos sobre a fotômetro usado:
Para realizar um teste de vazamento de filtro instalado por um fotômetro de aerossol DOP é normalmente usado como um aerossol de teste.
Mas este DOP é considerado perigoso pelas normas européias (EN 1272/2008).
A verificação de vazamento também é feita pela varredura de toda a seção transversal do filtro. Uma concentração de massa a montante entre 20 ... 80 mg/m³ é recomendada pela norma. Assumindo um aerossol de teste com 0,5 μm tamanho de partícula modal e 0,98 g/cm³ isto se refere a uma concentração de número de partículas de aproximadamente 160.000 ... 650.000 1/cm³ que é cerca de 1000 vezes maior em comparação com o contador de partículas ópticas medidas (ver também ISO 14644-3 B.6.1.2).
Comparação dos dois métodos de medição
Resultados do teste de estanqueidade do uso de um contador de partículas ópticas e um fotômetro como teste não pode ser comparado diretamente.
Isto se deve ao fato de que o número de partículas as concentrações de um contador de partículas não podem ser comparadas diretamente com a massa de partículas concentrações de um fotômetro.
Em concentrações de número de partículas, pequenas partículas mostram fortes efeitos de contagem, em concentrações de massa de partículas as partículas grandes são dominantes. Por aplicação de um único contador de partículas de análise de partículas são especialmente projetados para medir pequenas concentrações de partículas. Por esse motivo, é necessária a diluição do aerossol a montante.
Há uma série de sistemas de diluição adequados disponíveis no mercado. Os fotômetros são especialmente adequados para medir altas concentrações à medida que se observam os coletores de partículas. Para alcançar uma concentração de massa suficiente a jusante, especialmente em filtros de alta eficiência, é necessária uma concentração muito alta a montante nas medições com fotômetros.
Como esta alta concentração a montante resulta em uma contaminação do filtro ISO 14644-3 B.6.1.2c afirma que um teste do fotômetro só deve ser realizado em instalações onde o aerossol de teste de gases do filtro não é crítico para produtos ou pessoal dentro da sala limpa em operação.
Após um teste do fotômetro DOP, geralmente leva vários meses até que o DOP seja completamente liberado novamente do filtro. Especialmente ao iniciar novamente a operação em sala limpa, uma contaminação de alto nível a curto prazo de produtos sensíveis tem que ser considerada.
Como as medidas do contador de partículas óticas são mais sensíveis a concentrações muito pequenas de partículas e pequenas partículas são dominantes no caso de distribuição do número de partículas por esta análise de partículas individuais,
as medidas do contador de partículas óticas são muito mais sensível para detectar pequenos vazamentos em comparação com um teste fotométrico.
Conclusão final
Como resultado dos diferentes aspectos discutidos acima, a aplicação de um contador de partículas ópticas para a realização de testes de vazamento do filtro instalado é fortemente recomendada.
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